澳大利亚登记费用改革对我国的影响 澳大利亚农药兽药管理局(APVMA)于2011年年底提交了一项成本回收计划讨论稿(Cost RecoveryDiscussion Paper),拟从2012年6月至2015年施行临时成本回收计划,上调农药登记相关费用。政府将同时对这个计划和临时收费调整安排进行初步评审。临时收费调整在2012年7月1日至2015年6月30日。讨论稿的主要变化有:登记费用的指数化、登记费用与税费间成本回收比例定为4:6,引人对售后监管的年费收取,增加了续费费用,对类型17产品100%从登记费用中收回成本,未来数年内偿还高达200万美元的监管改革费用等。此项改革措施对中国企业开展澳大利亚农药登记工作无疑具有重要影响。
通过对澳大利亚APVMA登记费用改革的征求意见稿的解读,结合我国农化生产企业在澳大利亚业务的实际情况,可将相关的影响项目分为以下三个大类:
一、登记相关费用显著增加项;
二、登记相关费用基本不变项;
三、登记相关费用显著减少项;
笔者将根据这三项进行分别对我国企业的影响进行评估和预测。
一、登记相关费用显著增加项
A.登记评审费用与税费(Levy)之间的比例调整导致评估费用的提升:
根据APVMA的计划,2012年7月1日起,通过登记评审费用补偿所有费用的比例要达到30%;到2013年7月1日,要达到40%。考虑到目前的评审费占偿付的总比例是:34%(在指导文件中,明确指出Levy是66%),在不考虑未来澳大利亚登记申请在未来出现井喷的前提下;预计增加的比例为12%左右。这项费用主要会对中国企业在澳大利亚投放专利产品或数据资料尚未公开的专利过期产品产生影响:
目前,专利产品登记按照以下类别,其增加额大致为:
申请Category 1(专利原药),审批评估费用为AUD 23,430,增加2,800 AUD;
申请Category 3(专利制剂), 审批评估费用为AUD 7,800,增加940 AUD。
B.活性成分再次评估费用的增加:
APVMA将在未来,对每个活性成分每7-15年进行一次再评估,以确定是否具有潜在的新的风险,类似于欧盟的“再评审”和美国的task force。由于费用的分摊最可能的模式是根据当年的产品销售额比例进行分摊,故这项工作将在未来提高中国企业在澳洲投放产品潜在的运营费用,尤其是大宗产品,如草甘膦的费用。以草甘膦为例:在APVMA计划中,未来4年要偿付1,812,371 AUD的费用。
C.等同原药登记相关费用的增加:
目前,澳大利亚可以通过添加供应商变更原药的生产来源(Category 17),或通过此类别申请新农药登记,中国企业在澳大利亚所进行的原药登记,绝大多数都属于这一类别。APVMA在这项费用上,在新规定中要求100%从登记申请评审费用中偿付。依据既有法规,此项登记的各类费用约为1,580 AUD,根据对澳大利亚原药登记费用评审模块的理解,调整后,这类登记的费用约为7,725 AUD,对于每个相关的原药,要增加6,145 AUD的申请费用。
D.等同制剂登记增加费用:
目前,澳大利亚新制剂登记一般通过Category6/7进行,这两项登记费用也有调整:Category 6(相似制剂):从2,470 AUD上涨到3,630 AUD,上涨1,160 AUDCategory 7(等同制剂):从660 AUD上涨到1,450 AUD,上涨790 AUD。
E.农化原药及产品质量保障计划(QualiW Assurance Scheme fOr Agricultural Active Constituents and Agricultural Chemical Products)导致登记续展年费费用的增加:
根据新法规的指导原则,APVMA将加强对原药和制成品的监管力度,对原药产品,将根据登记载明的相关纯度和质量指标进行批次抽检;对于原药登记所关联的制剂加工企业,APVMA也将在每个年度进行实地考察和样品抽检,该项活动相关的费用将全部从年费中收取。预计将使年费的费率从现在的每个产品660 AUD,增加到1,200 AUD左右。
二、登记相关费用基本不变项
A.药害报告机制与化学产品评估(Adverse Experience Reporting Program and Chemical Review):
目前此项费用以往是通过Levy来抵偿的,APVMA准备将抵偿方式变更为通过登记续展年费抵偿。由于这项费用是以农药活性成分为单位的,不是以单独的产品登记为单位的,所以即使有所增加,估计对于大宗产品,分摊到单个产品登记持有人上的数额也不会太多,因而对中国企业来说影响不会很大。
B.登记费用指数化(The introduction of indexation)
目前的登记费率是逐年固定的,APVMA准备引入动态指数机制:根据澳洲当地75%工资指数+25%CPI,逐年调整登记费用。考虑到这两项指数波动都不会太大,预计逐年对中国企业登记费用的影响不会太大,在每年的基础上做逐年加权即可。
三、登记相关费用显著减少项
A.登记Levy
目前三级的Levy征收体系,以及未来APVMA的
Levy征收体系如下:
Tier 1:0—1,000,000 AUD
Tier 2:1,000,000-5,000,000 AUD
Tier 3:5,000,000 AUD以上
对于此项变化对澳大利亚当地登记企业的影响,可以参考指导文件中p.89-91的概述:
大型企业:登记维持的年费、申请费会略有增加;但是在Levy这项上的降低幅度很大,整体来看,总登记相关监管费用还将有显著降低; 中型企业:根据产品销售与登记比例的不同有所分化;产品集中,销售额较大的企业,则整体费用会下降;而持有沉默登记(指登记处在有效状态,但是在澳洲市场没有相关实体产品投放的登记)多,或者产品分散的企业,整体费用会有所上升,但不明显;
小型企业:这类企业销售很少,而持有登记,或新的登记申请较多(目前这类企业与中国生产企业合作较多);这类企业的沉默登记和新登记将产生较大的额外费用,导致未来整体登记费用的显著上升。
澳大利亚农用化学品市场特点
2011财政年度(2010年7月1日至2011年6月30日)农用化学品销售额为24.205亿澳元,折美元为26.067亿,同比2010年度增长13.0%;截止2012年3月,澳大利亚农用化学品制剂登记数量达到7028个,有效成分登记数量达到1986个。
1、除草剂是澳大利亚销售量最大的农用化学品
2011年度除草剂销售额为125177.9万澳元,占总销售额的51.7%,同比增长5.0%。主要的品种为草甘膦、氟乐灵、莠去津、西玛津、2,4-D、二甲四氯、百草枯、三氯吡氧乙酸、烯草酮、甲磺隆、麦草畏、嗪草酮、炔苯酰草胺、乙氧氟草醚、敌草快、禾草灵、醚苯磺隆、二甲戊灵、绿磺隆、氯氟吡氧乙酸、异丙甲草胺、精喹禾灵、二氯吡啶酸、三甲苯草酮、吡氟草胺、野麦畏、毒莠定、草铵膦、炔草酸等, 涉及除草剂产品2130个,占除草剂总登记数的93.2%。除草剂也是登记数最多的农用化学品,2012年{截止2012年3月15日(下同)}登记数量达到2286个,占总登记数的32.5%。
2、杀虫剂是澳大利亚销售量第二大类的农用化学品
2011年度杀虫剂销售额为36369.3万澳元,占总销售额的15.0%,同比增长32.6%,主要的品种为联苯菊酯、吡虫啉、毒死蜱、顺式氯氰菊酯、溴氰菊酯、氯菊酯、胡椒叔丁基醚、除虫菊酯、石油类、氟虫腈、氯氰菊酯、烯虫酯、阿维菌素、灭多威、氟蚁腙、马拉硫磷、抗蚜威、氰戊菊酯等,涉及杀虫剂产品1098个,占杀虫剂总登记数的84.0%。2012年登记数量达到1222个,占总登记数的17.4%。
3、杀菌剂的销售额在三大类农用化学品中增长幅度最大
2011年度杀菌剂销售额增长幅度达到46.8%,达到23108.2万澳元,占总销售额的9.5%。主要的品种为代森锰锌、丙环唑、异菌脲、百菌清、戊唑醇、粉唑醇、三唑酮、氧氯化铜、多菌灵、福美双、甲霜灵、腐霉利、氟环唑,涉及杀菌剂产品619个,占杀菌剂总登记数的89.9%。2012年登记数量达到737个,占总登记数的10.5%。
4、家用杀虫剂是除草剂、杀虫剂、杀菌剂后的第四大类农用化学品
2011年销售额14490.1万澳元,占总销售额的6.0%,同比增长7.0%。主要品种为氯氰菊酯、炔咪菊酯、氯菊酯、胡椒叔丁基醚、除虫菊素、溴氰菊酯、避蚊胺、苯醚氰菊酯、胺菊酯。涉及家用杀虫剂产品529个。
5、其他
杀藻剂的主要品种为敌草隆、三氯异氰尿酸、次氯酸钠、次氯酸钙、五水硫酸铜、二甲基氯化铵、西玛津。游泳池消毒剂的主要品种为次氯酸钙、三氯异氰尿酸、次氯酸钠、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰尿酸、五水硫酸铜。
