许小红 刘钕镝 杨小梅 钟 熠 黄桂珍
广东省深圳市罗湖医院集团消毒供应中心 518000
消毒供应中心(CSSD)作为医院重要的组成部门，承担院内所有可复用的医疗器械的消毒灭菌等工作[1-2]。医疗器械消毒质量高低与医院服务质量、临床治疗效果具有相关性，若消毒不彻底则会增加医院感染风险，影响临床治疗效果，甚至威胁患者生命安全。近年来随着医疗技术的不断发展，更多精密仪器在临床诊疗中得到应用，也对CSSD的器械消毒、灭菌质量提出更高要求，加强CSSD的管理工作成为当前临床关注重点。区块链诞生于2008年次贷危机末期，是由一个又一个区块组成的链条，各区块中保存一定的信息，并按照各自产生的时间顺序连接成链条，可维护数据完整性，且具有不可篡改、去中心化的特点，安全性较高[3-4]。当前临床关于区块链技术应用于CSSD管理中的研究较少，还有待临床进一步研究。为了解区块链技术在CSSD管理中的应用效果，本研究选取我院CSSD收入管理的医疗器械包1 160件作为研究对象，旨在为临床进行CSSD的管理提供有效参考。
1.1 一般资料 回顾性分析2020年1月—2021年12月我院CSSD收入的1 160件医疗器械包管理资料，将2020年1—12月采取常规管理期间收入的588件医疗器械包作为对照组，将2021年1—12月采用区块链技术进行管理期间收入的572件医疗器械包作为观察组。CSSD共51名工作人员，年龄22～53岁，平均年龄(37.26±3.32)岁；
工作年限2～17年，平均年限(9.47±2.13)年；
学历：专科以下25名，专科20名，本科或以上6名。上述器械均符合质量检验标准，且研究期间CSSD未发生人员变动。
1.2 方法 对照组实施常规管理：器械回收后，常规进行分类清洗、包装、消毒、灭菌流程，手工记录全部流程，并设置质量检验员对器械消毒质量进行检查；
由CSSD负责人定期开展管理的监督与监测工作，对于不符合管理规范的情况进行纠正，提升管理质量。观察组在对照组基础上采用区块链技术开展管理工作：(1)区块链构建：梳理区域医疗消毒中心模式流程，包括服务流程、操作流程、质控流程及供应链流程等，对上述流程中关键质控、效率节点进行标注，梳理管理体系，并制定流程管理框架及功能需求；
建立区域CSSD的区块链追溯架构，并将区域内的CSSD以联盟链的形式作为区块链管理的基础。(2)标示与追溯：采用二维码和区块链技术对器械包的回收、清洗打包、物品发放等效率节点进行标示与追溯，并配置电脑、二维码打印机及扫描枪等物品，首先依据器械包名称、包内容物明细等生成二维码，每个器械包都有一个唯一的二维码标签，通过扫描二维码可了解器械包内的内容物情况，器械包的清洗、消毒、灭菌等全流程及操作人员信息(为CSSD工作人员设计固定二维码标签，要求其在开展操作前先扫描自身二维码)等；
对CSSD人员进行培训，培训过内容包括相关设备的使用方法及注意事项等。(3)安全技术验证：建立数据操作与安全警报等智能合约，数据操作包括添加和查询数据的操作，安全警报即监测到非法访问或批量操作数据，会自动发送警报信息。(4)操作流程：①器械回收：设置专门人员负责器械的回收、清点工作，首先扫描个人二维码后，对回收器械进行清点，传输至清洗程序。②器械清洗与消毒：工作人员扫描个人二维码后进行器械的分类、清洗，扫描上传器械信息，按照相关规定设定清洗程序，清洗结束后送至消毒区进行消毒，待消毒完成后将器械传输至检查、包装区。③器械检查与包装：扫描个人二维码后，对器械功能的完整性进行检查，登记有缺陷的器械，上传至区块链追溯系统。④器械灭菌：进入灭菌流程后，工作人员扫描个人二维码后依据器械的特点与性能，选用相应的灭菌设备；
采用生物指示剂监测灭菌效果，并将监测结果实时上传至区块链追溯系统。⑤器械发放：各科室依据器械申领单领取器械，依次扫描科室与灭菌包的条形码，记录器械包去向；
科室使用过程中如存在问题应通过追溯系统进行统计与记录，并向CSSD反馈。(5)区域管理：以我院CSSD管理为样本，开发区域性的CSSD的业务管理系统，构建以二维码和区块链技术为核心的区域CSSD信息化管理系统，实现区域性的器械回收、清洗、消毒、包装、灭菌、配发的全流程智能管控，提升器械全生命周期管理的安全性、高效性。
1.3 观察指标 (1)不良事件情况：对比两组管理过程中不良事件发生情况，包括器械丢失、器械包超重、器械损坏。(2)管理质量：对比两组器械管理质量，采用我院自制调查表评价，包括器械清洗、包装管理、灭菌检测3个方面，分值0～100分，分数与管理质量呈正相关。其Cronbach’s α系数为0.852，重测效度为0.862。(3)清洗质量：对比两组器械清洗质量，采用目测法与ATP生物荧光检测法评价。目测法：在10倍带光源放大镜下，工作人员裸眼观察清洗后的器械表面及关节，无血渍、污渍等污染物的残留，为清洗质量合格；
反之为不合格。ATP生物荧光法：遵照ATP生物检测仪器使用说明，使用无菌拭子涂擦器械表面、关节、缝隙处，随后将测试棒放回试管内，掰断拭子阀，拭子液与测试棒充分接触，随后使用仪器读取结果，ATP值≤45RUL为合格，反之为不合格。(4)科室满意度：对比两组科室满意度，采用我院自制科室满意度调查量表进行评价，包含无菌物品供应满意度、物品回收及下送满意度及无菌物品质量满意度3个方面，各方面均采用百分制进行评价，分数与科室满意度呈正相关。
2.1 不良事件发生情况 观察组不良事件发生率低于对照组(P<0.05)。见表1。
表1 两组不良事件发生情况对比[n(%)]
2.2 管理质量 观察组管理质量均评分均高于对照组(P<0.05)。见表2。
表2 两组管理质量对比分)
2.3 清洗质量 观察组清洗质量均高于对照组(P<0.05)。见表3。
表3 两组清洗质量对比[n(%)]
2.4 科室满意度 观察组科室满意度评分均高于对照组(P<0.05)。见表4。
表4 两组科室满意度对比分)
CSSD是医院集中处理复用医疗器械的重要部门，负责院内可复用医疗器械的回收、消毒及供应等工作[5-6]。CSSD作为一个与医院内多科室有交集的平台科室，具有一套相对规范的工作流程，提高质量管理水平有利于降低院内感染率。但消毒供应中心既是院内所有污染物品的集中点，也是全部无菌物品的供应站，加强消毒供应的管理成为临床关注的重点。常规CSSD的管理工作内容较为单一，对器械的质量监督及把控力度较差，难以获得理想的管理效果，器械清洗、消毒质量不甚理想，临床还应采取有效措施进行管理，以提升工作质量[7-8]。
区块链是一种利用链式数据结构来存储、验证数据，利用分布式节点共识算法生成、更新数据，利用代码组成智能合约来控制数据，利用密码学保证数据传输、访问的安全，且其不可篡改的特点可进一步提升数据安全性，当前已在诸多领域的管理中得到较为广泛的应用[9-10]。本研究结果显示，观察组不良事件发生率低于对照组，器械管理质量评分均高于对照组，清洗质量均高于对照组，提示区块链应用CSSD的管理中可减少不良事件的发生，提升器械管理质量与清洗质量。本研究将区块链技术应用于CSSD的管理中，通过构建追溯系统，可实现对CSSD内器械的回收、清洗、消毒、灭菌等的跟踪、管理，使整个流程具有可追溯性，进而减少不良事件的发生，提升管理质量及器械清洗合格率。利用唯一的标识符(二维码)进行医疗器械的质量追溯，可在任何时间、任何地点对器械状态、位置进行查看，实现信息的无纸化存储、无菌物品质量的可追溯管理，并将传统的静态管理转变为灵活、高效的动态管理，进一步提升管理质量。本研究结果显示，与对照组相比，观察组科室满意度评分均较高，提示区块链在CSSD管理中具有较好的应用效果，利于提高科室人员的器械使用满意度。在可追溯性操作的支持下，可在发现质量问题后，快速、准确地进行器械召回，避免感染扩大，提升管理质量[11-12]。同时，区块链技术可对CSSD各个操作环节、流程进行监控，保证可复用器械供应链的质量，明确器械从回收、清洗到发放、使用的全过程，一旦出现问题可快速追溯器械处理环节，并及时进行有效纠正，进而达到提升器械管理质量的目的，保障器械使用的安全性，降低院内感染风险，最终提升科室的器械使用满意度[13-14]。信息共享能够提高岗位间与科室的配合效率，便于信息存储、查询、追溯，进而大大缩短工作时间，降低出错率，进而提高工作效率与管理质量，保障器械的安全使用[15]。此外，区块链在CSSD管理中的质量较好，可将其作为样本进行区域医疗中心区块链数据追溯系统的示范，协调并推送医疗机构参与到CSSD的联盟链溯源体系中，有利于提升区域性CSSD器械管理的整体水平，从而为提升手术的首台开台及时率、缩短手术翻台时间、提高CSSD的运营效率与感染控制水平提供科学的解决方案。但当前临床关于区块链技术应用于CSSD管理中的相关报道较少，文章缺乏核心文献支持，且本研究为回顾性研究，试验设计不够完善，存在明显局限性，可能会在一定程度上影响研究结果的可信度及准确性。临床仍需不断完善试验设计及区块链技术在CSSD管理中的内容，进行前瞻性研究，旨在为临床提升CSSD管理质量提供更为可靠的参考。
综上所述，区块链能够提升CSSD的管理质量，减少不良事件的发生，提升器械清洗消毒质量，进而获得更高的科室器械使用满意度，值得临床推广应用。
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