摘 要：GSP法规为国际上通行的确保药品经营质量的管理规范。本文从增强药品经营企业的市场竞争力、提高药品经营企业质量管理水平、降低药品经营企业的质量风险及保障人民用药安全这四个方面论述了药品经营企业实施GSP的意义。
关键词：药品经营质量管理规范；质量体系；药品监管
GSP（Good Supply Practice）即药品经营质量管理规范[1]，是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一种手段，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其目的是通过严格的管理制度约束经营企业的行为，对经营过程进行质量监管，防止药品流通过程中质量事故的发生。随着2000年我国《药品经营质量管理规范》的正式施行，充分体现了其对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全，推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展所起到的重要而积极的作用。
一、实施GSP有助于增强药品经营企业的市场竞争力
我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒，提高了医药行业市场准入的门槛。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
二、实施GSP有助于提高药品经营企业质量管理水平
GSP从管理职责、人员与培训、设施设备、进货验货及贮存等方面[2]，对药品经营企业的硬件及软件做出了规范性的要求。通过明确企业内部管理人员的职责、规范人员专业素质、强化人员培训及再教育、考察供货单位的合法性及保证具有与药品保管规模相适应的设施与设备，全过程、全方位的对药品经营企业提出了要求。因此，通过实施GSP，能够提高药品经营企业产品质量和服务质量的竞争能力，转变企业经营思想，使员工不仅要具有商业道德素养，更要具备相应的文化素质，熟知药品的功效、使用禁忌及贮藏保管等基本常识。有促使企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。
三、实施GSP有助于降低药品经营企业的质量风险
药品经营企业的人员、管理制度、设施设备、药品流通管理在药品经营过程中共同组成了一个有机的整体，每一个环节都存在着质量风险。药品经营企业的质量风险来源复杂，既有人为造成的（假药、劣药、以次充好），也有药品自身性质决定的（特殊的储存条件、特有的使用禁忌、配伍/联合用药禁忌，已知的药品不良反应，未知的药品不良反应）。如果药品经营企业能够严格遵守GSP的规定，认真贯彻实施GSP，在药品的购进、查验、储存保管、药品销售等环节便可有效的杜绝风险的发生，甚至通过在日常工作中对易发生风险的环节进行强化管理、素质教育，可规避风险，防患于未然。
四、实施GSP有助于保障人民用药安全
在药品的流通环节中，通过采用各种严格和具有针对性的措施，提高药品经营企业的人员素质和经营条件，严格企业管理制度和行为规范，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证了药品在流通环节中的安全性、有效性和稳定性。处方药和非处方药的分类管理，大大减少了处方药品滥用的发生，有助于消费者进行正确的自我药疗，杜绝了因处方药滥用导致的有害事故的发生。
总之，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。
参考文献
1 赵喜平，董丽，等.医药企业实施GSP认证的意义与作用[J].淮海医药，2004，22（6）：514-515.
2 国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范[M]. 国家食品药品监督管理局令第20号.