李健
(南京大学法学院,江苏 南京 210093)
2021年6月1日，我国《专利法》(第四次修正案)正式生效，新修订的《专利法》在76条引入了药品专利纠纷早期解决条款，标志着药品专利链接制度在我国初步建立。为了保障该机制的有效运行，国家知识产权局、国家药品监督管理局、最高人民法院相继出台相关配套规定，进一步明确了我国仿制药专利挑战(Patent Challenge)体制机制。[1-3]药品专利链接制度是专利法基于药品行业特殊性作出的理性回应。[4]我国药品专利链接体制由一系列子制度组成，包括信息公开、专利权登记、仿制药专利声明、司法链接和行政链接、批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独占期等。[5]以“司法链接和行政链接”、首仿药市场独占期等为组成部分的仿制药专利挑战机制构成药品专利链接制度的核心环节。仿制药专利挑战制度指仿制药申请人通过声明“被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围”[1]，实现对原研药品专利的挑战，双方当事人则可以通过无效宣告或行政确认、司法确认制度解决纠纷。
仿制药专利挑战机制的成功落地意味着我国医药卫生体制改革取得实质性进展，对我国医药产业转型升级、全面提高原研药质量、促进仿制药早日上市具有深远意义。然而，仿制药专利挑战机制将对原研药品的专利稳定性产生重大影响，该机制要想实现保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险的设计初衷，仍存在较多亟待明晰与解决的问题。具言之，就理论而言，仿制药专利挑战制度设计具有怎样的理论逻辑？该制度的价值意蕴何在？从机制实施而言，在实际运行中仍存在哪些制度风险，如何平衡原研药企和仿制药企的产业利益，防止成为原研药企阻碍廉价药上市的不法工具？上述问题都需进一步明确。本文拟以新《专利法》第76条为切入点，结合相关行政规章和司法解释，对我国仿制药专利挑战制度及其内在机理、运行风险进行深入探究。
我国仿制药专利挑战制度在参照美国、韩国和加拿大等域外经验基础上，首创了无效宣告与侵权认定的二元纠纷解决机制。为了实现药品行政许可与专利保护的有效衔接[6]，立法者作了精巧的制度安排。一方面赋予相关专利被无效后首仿药审批上市的市场独占期，另一方面又规定了行政和司法双轨确认程序。该制度构造以功利主义理念下的产业平衡为基本逻辑，并与我国现行纠纷解决机制相兼容。[7]
2.1 无效宣告激励机制
2.1.1 无效宣告激励机制的制度解析
我国在新《专利法》框架下，首次规定了药品专利挑战的无效宣告激励机制。无效宣告作为专利法中对瑕疵专利的纠错制度[8]，自然延伸成为药品专利早期纠纷解决机制的组成部分。2021年7月，我国出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)第十一条规定：对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期。其中挑战专利成功指：仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而仿制药可获批上市。从法律规定来看，化学仿制药企业享受市场独占期需要满足“首个成功无效原研药品相关专利、首个获批上市”的“双首”条件，因此也被称为“首仿药市场独占”制度。药品是人类健康的重要保障，该机制通过授予第一家挑战原研药专利成功的仿制药企业合理期限内的市场独占利益，激励其主动挑战不满足授权条件的药品专利，以促进企业将更多的资金与技术投入到具有高技术含量的创新型药品的研发。
2.1.2 无效宣告激励机制的本土化特色
从域外立法来看，并非所有实施药品专利链接制度的国家都规定了该机制。1984年美国《Hatch-Waxman法案》率先建立了药品专利链接制度。[9]随后，韩国、加拿大、澳大利亚等国为了履行自由贸易协定义务，纷纷在以美国制度为蓝本的基础上制定适宜本国产业发展的药品专利链接法案。但首仿药市场独占期没有完全随着美国制度一同移植到相关国家专利法律体系。例如，加拿大在对其进行本土化改造时就剔除了独占期制度。[10]加拿大政府不授予专利挑战成功的首仿药企市场垄断地位，而是通过司法上的损害赔偿诉讼机制弥补首仿药企的利益损失。加拿大审慎的立法态度意在减少公权力对市场的干扰，不轻易以排除市场竞争的方式给予相关企业市场优势地位。与之相左的是，韩国为了衔接首仿药上市后纳入国民医保的时间差距，选择了市场独占期的激励方式，通过给予首仿药纳入医保的时间过渡期，加大对首仿药专利挑战成功的激励。[11]从制度本身而言，药品专利链接是将专利侵权纠纷前置化的解决机制，防止仿制药侵权上市后对原研药企造成不可估量的损失，是一种“专利强保护”模式。因而印度、欧盟等国家和地区拒绝引入该制度。[12]“首仿药市场独占期”是对该制度的修正，即鼓励专利挑战行为，以弥补专利链接强保护模式下带来的原研药市场垄断、药价虚高的负面效应。我国是医药消费大国，存在药品研发创新不足的局限[13],因此，立法者在肯定专利链接制度对药品创新的激励作用的同时，立足于我国医药需求现状，规定了最长时效的化学首仿药市场独占期，试图通过对药品无效宣告的激励，促进化学首仿药的上市，解决创新保护与国民需求之间的矛盾。
2.1.3 无效宣告激励制度的宽泛理论内涵
仿制药对原研药专利的无效宣告挑战，需要付出较大的时间和金钱成本，因此给予首仿药一定的市场独占期，也被学者称为“对首仿药企业的补偿”。[14]然而，从理论视角来看，我国相关制度设计不只限于补偿功能，具有更为广泛的制度功用。首先，激励效应大于补偿作用。专利法通过有限的技术垄断促进科技创新，势必因技术领域的不同存在创新保护的差异。专利法创新保护功能的强弱，取决于技术的可编码程度。[15]可编码程度越高，该技术方案对专利保护的依赖程度越高，对相关竞争的排除效应也就越显著——医药化学行业被公认是专利创新保护依赖性程度最高的领域。[16]因而原研药瑕疵专利在较大程度上阻碍了医药技术创新、排除了市场上仿制药的自由竞争。鼓励仿制药企通过无效宣告程序清除不符合专利保护条件的瑕疵专利，一方面促进了药品生产技术的扩散，另一方面也推动了药品研发企业将优势资源集中于开发高技术附加值的药品。无论是对仿制药专利挑战的激励还是对药品研发者创新政策的指引，该制度所产生的激励效应都远大于首仿药企在无效宣告中的成本投入。其次，社会效益大于经济补偿。药品无效宣告激励制度不应狭隘地视为首仿药企发起专利挑战后的“成本-收益”核算机制。市场独占期制度虽然没有赋予首仿药企信息财产权，但将市场垄断从原研药企扩张到首仿药企的制度安排，本质上与专利授权制度一样发挥着制造市场“稀缺性”的功能。这种稀缺性在带来经济效益的同时，也承载着人权理念。在填平首仿药企专利挑战成本投入基础上，发挥着鼓励发明创造、打击非正常技术圈地和增进公众生命安全和身体健康的作用。12个月的市场独占期表面上体现为对专利挑战成功的首仿药企的经济激励，但该制度产生的技术创新和满足对平价药需求的多元社会效益将通过首仿药企辐射至全社会。
2.2 行政与司法“双轨”救济模式
2.2.1 双轨救济制度的法律构造
我国新《专利法》和相关配套规章、司法解释首创了药品专利挑战纠纷的行政、司法“双轨”救济制度。《专利法》第76条规定仿制药企发起药品专利挑战后，双方当事人可以选择诉讼或行政裁决方式解决。[17]质言之，仿制药企业在药品上市审评审批过程中，除了可以通过无效宣告程序挑战原研药品专利，挑战方与被挑战方也可以通过司法诉讼和行政裁决方式确认药品相关技术方案是否落入药品专利权保护范围。该药品纠纷解决机制属于专利挑战制度的核心部分，具有降低药品专利“事后”纠纷解决成本的制度意涵。从立法比较来看，“双轨”救济制度为我国首创。在世界范围内，尚未有国家在专利挑战制度中既规定司法确认又规定行政确认程序。例如，在美、加药品专利相关法律制度中，对专利挑战的纠纷解决只有司法路径。美国专利链接体系中规定：专利权人应在收到通知后45日内向法院提出专利侵权诉讼，以确定仿制药侵权。[18]加拿大规定仿制药申请人提交非侵权声明后，专利权人可以向法院申请颁发临时禁令，阻止仿制药的审批上市，同时提起侵权之诉。[19]美、加两国将专利挑战的裁决权授予法院，通过司法终局性裁判解决药品专利早期侵权纠纷。韩国在相关法律体系中则采用了单一的行政确认程序。该国药品专利链接制度规定，专利权人在向法院申请仿制药禁售令的同时可以向行政机关申请确认仿制药技术方案落入专利权利要求保护范围。[20]即将仿制药侵权确认机制纳入行政裁决体系，不存在向法院提起侵权确认之诉。我国立法者在吸收了美、加司法诉讼程序中合理部分的基础上，也引入了韩国行政确认模式，创设出行政与司法兼备的专利挑战纠纷双轨救济机制。
2.2.2 双轨救济模式中的“侵权拟制”理论逻辑
我国药品专利挑战双轨救济制度以确认之诉为设计理念。行政裁决制度运行机理、程序设置与司法确认无出其二，可看作“准确认之诉”。因之，无论是药品专利纠纷的行政确认还是司法确认，本质上都是确认之诉。与其他两种诉讼类型不同的是，确认之诉以确定权利关系存在与否作为纠纷解决方式，发挥着先决性的制度功能。[21]但我国将(准)确认之诉引入药品专利挑战纠纷解决机制，从法律自洽性来看，存在着与现行《专利法》相抵触的缺陷，需要在逻辑上进一步澄清。
药品专利挑战确认之诉缺乏“法律关系”要件。确认之诉是确认法律关系是否存在的诉，以“法律关系”和“确认利益”为诉的成立要件。[22]专利法调整以技术方案为纽带的法律关系，在产权体系下衍生出制造、使用、销售、许诺销售和进口的专利权能，以此为“法锁”约束义务相对人。法律关系是事实社会关系在法律规范中的映射，当缺乏实际的权利与义务时，法律关系则无所依凭。也即专利法律关系必须以专利权人的具体权能为依存。反观药品专利挑战制度，发起挑战的仿制药企与原研药企在药品上市审批环节尚不存在专利法所承认的“权利”“义务”关系。换言之，仿制药企虽然在积极准备药品的审批上市，但尚未实施专利法所禁止的制造、使用、销售、许诺销售和进口行为，与原研药专利权人之间不存在规范意义上的法律关系。因此，在专利链接制度体系内，产生了确认之诉在确认严格意义上本就不存在的法律关系的逻辑悖论。
我国药品专利挑战纠纷解决制度包含“拟制侵权”的理论逻辑。专利法的权能不能天然地涵摄仿制药专利挑战行为，但法律必须服从社会进步所提出的正当要求[23]。知识产权制度在不长的发展历程中，多次通过法律拟制技术解决制度现代化的问题，著作权法中的“雇用作品制度”、专利法中的“职务发明创造制度”都是法律拟制技术运用的较好体现。专利挑战行为的侵权拟制首见于美国《Hatch-Waxman法案》。采用法律拟制技术突破专利权能造成的制度壁垒的具体操作为：将仿制药专利挑战行为拟制为侵权行为[24]，在不具备对应专利权利的基础上人为地创制出侵权法律关系，以填补确认之诉成立要件的不足。这种侵权仅是法律上的虚构侵权行为，以实现在不破坏现有专利权能的基础上赋予专利挑战确认之诉的正当性依据，既融通了现有专利法律制度，也未给双方当事人造成额外的利益减损与义务负担。
我国仿制药专利挑战制度蕴含着特定的价值属性。该制度是在激励创新、保障人权、实现正义和提升效率等多重价值作用力下形成的制度产物。价值与价值之间存在复杂的位阶关系。[25]仿制药专利挑战制度包含立法者对不同竞合状态下各个独立价值的深度整合与法益权衡。
3.1 创新激励与尊重人权的对立统一
药品专利挑战是专利激励机制与药品管理体制耦合而成的特定行业管理制度。该制度兼具保护药品发明创造和保障公众生命健康的二元价值。这两种价值通常不具有统一性，甚至在多数时刻存在拮抗作用。专利制度工具主义色彩浓重，被视为经济政策的公共工具。[26]通过提供经济激励，促使创造性的技术方案持续涌现，增进社会福祉。药品属于特殊的商品，其开发与研究需要大量资本的支持，且回报比率较低[27]，因此需要专利制度赋予原研药排除市场竞争的权利，以收回药品研发的前期投入。但过强的垄断效应也导致原研药企在收回生产与研发成本后，依然享受药品市场的垄断暴利，由此演化出《我不是药神》中的悲剧：高昂的原研药品价格使得大众的生命健康在金钱面前被肆意践踏。在药品专利链接中，激励创新与保障人权之间存在着天然的对立，需要立法者在法律创制中作出取舍。部分国家在权衡后，以人权优位作为药品专利制度设计的基本价值取向，弱化甚至放弃专利对药品研发的创新激励作用。例如有世界药房之称的印度就是全球最大的仿制药供应国，在梵赋生命的宗教观念下，拒绝引入该制度，维持本土仿制药的生产与制造的宽松政策土壤。
我国仿制药专利挑战制度促进了二者价值的阶段性统一。首先，我国没有轻易加大对原研药的激励。药品专利链接制度是发达国家专利强保护理念下的产物。自2000年始，我国便开始推行医药卫生体制改革，党中央、国务院逐次在战略层面提出建立药品专利链接制度，促进医药产业转型升级和提高仿制药质量与疗效。[28]2005年，国家正式实施的《药品注册管理办法》初创了药品专利审批过程中的专利纠纷解决原则，首次将药品的上市审评审批与专利保护相关联。由于没有规定配套实施的具体机制，该条款也被称为“弱药品专利链接制度”。[29]在随后的20年中，我国虽以《药品注册管理办法》为蓝本对药品专利链接制度进行小幅度完善，但无论从修改规模还是与机制创新层面来看都未取得实质性的进展。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅出台相关文件，提出要探索建立药品专利链接制度,推动我国医药领域在新形势下建立强知识产权保护政策。2020年我国以第四次专利法修改为契机，建立了较为完备的药品专利链接制度。从发展历程来看，立法者不急于建立药品专利链接制度体现了对二元价值的权衡考量。在较长时期内，国家因对人权价值的尊重拒绝贸然引入该制度，防止创新激励体制下高昂药价减损人民生命健康。
其次，新形势下我国专利挑战制度在一定程度上保障了二元价值的共同实现。我国医药现代化发展40年以来，国家日益加大对医药研究与实验发展(R&D)的投入。我国制药行业已经完成由“仿制为主、创新为辅”到“仿创并重”的转变，正在迈向以“创新为主、仿制兼顾”的创新型医药强国行列。[30]药品产业的转型升级需要立法者适度调整医药政策导向，激励药品研发的不断创新与仿制药的尽早上市。从创新激励层面而言，以仿制药专利挑战为内核的药品链接制度是强化对原研药企专利保护的重要制度安排。该制度将仿制药对原研药的专利侵权威胁前移至药品审评审批上市环节解决，突破了传统专利法待侵权行为发生的事后救济模式。对原研药而言，具有更强的排除竞争、巩固市场垄断地位的效力。从公共健康来看，我国仿制药专利挑战制度兼具促进仿制药上市的功能。立法者为了维持国内对仿制药的需求，规定了世界上最长的首仿药独占期、首创了专利权人滥诉赔偿制度等，体现对仿制药企专利挑战成功后的利益倾斜。该制度安排考量了仿制药对人民生命健康的积极作用，兼具创新激励与尊重人权的双重价值。
3.2 矫正正义与优化效率的均衡实现
正义与效率是一对既相矛盾又相适应的法律价值。[31]效率是经济价值的表现，正义是伦理价值的内核，二者共同决定着仿制药专利挑战制度的功能实现。药品专利纠纷解决机制的运行效率影响着仿制药上市的速度，是实现分配正义的前提；
而药品专利挑战体制具有对技术非正义垄断的矫正功用。
3.2.1 无效宣告激励机制中的矫正正义
专利制度通过法律手段实现对技术实施的有限垄断。[32]技术方案具有无形属性，不能像有形物一样以自身的物理外延作为权利客体的边界，需要特定法律程序界定权利客体的畛域。专利法采用书面描述的方式划定技术信息的范围。但专利的纸面审查只对权利要求进行粗浅对比，导致大量不满足专利法要求的技术方案被授权。因此，专利体系通过无效宣告制度匡正不当专利授权。在药品领域，这种不正义资源配置带来的后果尤为严重。一方面，药品具有公共属性，药品专利的不当授权导致本属于公共领域的药品生产技术为特定企业所垄断。在缺少竞争的市场环境下，高昂的药价增加了公众健康的成本。另一方面，不当的技术圈行为形成的产权排他效应也将阻碍药品的进一步创新与研发。无效宣告制度虽然可以清洗不当授权的药品专利，但是过高的成本投入、漫长的等待周期和高度的不确定性让大部分仿制药企望而却步[33]，以至于几乎没有药企为了生产研发主动去无效某个药品专利，要么选择放弃该种药品的生产，要么冒着被诉侵权的风险。药品专利的无效宣告转而变成了药品专利侵权诉讼的组成部分，成为仿制药企侵权抗辩的最后防线。
药品技术资源初始分配的不正义需要被矫正。由于交易成本的存在，药品专利资源配置的帕累托最优不会自动发生。[34]质言之，仿制药企需要付出一定的成本才能通过专利无效宣告制度将药品技术资源再次纳入公共领域，当交易成本大于预期收益时，自然没有企业愿意自发启动该程序。交易成本的存在阻遏了产权配置的最优。[35]仿制药市场独占期是矫正这种不正义初始资源配置的有效手段。法律上规定首仿药企业在挑战原研药品专利成功后，将享有一定期限的市场垄断，这种市场垄断利益有助于弥补甚至超越对原研药品无效宣告所需的成本。高昂的预期收益能够推动药品技术资源进行二次分配。我国药品专利无效宣告激励机制蕴含着矫正正义的制度价值。
3.2.2 双轨救济模式下的效率价值
法律制度为社会公众提供规范指引，进而影响资源配置的效率。[36]药品专利技术产权范围的明晰是高效利用药品生产技术方案的前提。只有给出仿制药生产技术是否落入原研药品专利保护范围的明确裁决，才能给予仿制药企业持续投入药品生产研发的信心与动机。高效的专利挑战纠纷解决机制成为保障药品制造业有效利用技术资源的充要条件。我国药品专利挑战的行政、司法双轨制设计是争议解决效率的最优体现。
行政裁决制度能够借助行政机关的专业优势快速解决大部分药品侵权争议。行政裁决作为一种多元社会纠纷解决机制，自引入知识产权领域便凸显出制度优势。[37]我国著作权法、专利法和商标法都赋予了行政机关特定纠纷的行政裁决权。例如，《专利法》第62条规定国务院专利行政部门可以就强制许可费用争议进行行政裁决，该制度弥补了司法机关在强技术背景案件处理上的专业局限。以药品专利而言，由于专利行政部门在日常过程中承担着药品专利授权、无效等行政管理职责，在药品专利的保护范围、权利要求的对比上相比法院审判人员积累了更为丰富的经验。此外，专利行政裁决部门作为专利行政部门的内设机关，天然地享有查清药品专利侵权纠纷的手段与信息优势[38]，能够联动相关部门、利用专利检索系统澄清事实真相，在较短时间内通过技术方案的对比，确认仿制药是否落入专利权利要求的保护范围。我国在药品专利早期纠纷解决机制中引入行政裁决，在缓解司法审判压力、解决司法诉讼周期长、诉讼程序复杂等问题的同时，更发挥着提升仿制药专利挑战争议解决效率的作用。
伴随新《专利法》及相关配套规定的生效，我国首个仿制药专利挑战机制将对医药市场产生重大影响。2021年11月，北京知识产权法院受理了首起药品专利链接案件，原告中外制药株式会社在被告仿制药上市许可申请过程中，请求法院确认仿制药落入原告的专利权保护范围。[39]未来将有越来越多的医药企业通过药品专利链接制度解决药品上市侵权争端。在国家相关《办法》试行的契机下，有必要再次检视制度中的不完备之处，完善专利挑战制度设计、明晰相应条文的法律解释，促进原研药企与仿制药企在诉争中的冲突化解。
4.1 通知制度实施的监督
4.1.1 通知义务的强制性阙如
通知制度是药品专利链接体制的组成部分，标志着仿制药企向原研药企正式发起专利挑战，为域外药品专利链接立法所普遍采用。我国在《办法》中规定的通知义务如下：仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。此外，《办法》还规定了通知材料应当包含的内容。通知行为本质上是一种负担行为，属于仿制药申请人在申请审批阶段应当履行之义务，具有减少举证负担、降低应诉成本、促进争议解决的作用。然而，我国的通知义务仅停留于规范层面，只规定了仿制药企发起专利挑战应当履行通知义务，却回避了义务人在不履行该特定义务的不利后果。一旦仿制药企发现漠视通知义务时无需付出相应代价，甚或还可能获得蒙混上市的潜在利益时，行为人自动履行该义务的期待可行性几乎为零。因此，通知制度需要一定的法律强制性作为实施的前提。
4.1.2 通知制度的立法完善
纵观国际立法，域外制度设计中不无包含对通知行为本身的监督，防止义务履行不到位对权利人和公众造成的利益减损。例如，加拿大规定仿制药上市申请人在向专利权人发出通知时需一并抄送与加拿大卫生部。卫生部门一方面监督专利挑战通知的送交，另一方面也对通知内容进行审核，以督促仿制药申请人补正不符合要求的通知。韩国虽然没有采用行政部门监督模式，但规定了20日的通知期限并将通知日期与首仿药独占期资格相挂钩，将其作为界定“首仿药物”的关键日期。[40]仿制药申请人若不积极履行通知义务，需要承担丧失市场独占期的风险。未来我国修订试行《办法》时，应当在通知制度中融入督促理念，促使仿制药申请人主动履行通知义务。相比于加拿大采用行政机关介入的模式，韩国的制度设计更为合理，通过与“首仿药”日期认定相衔接，能够以较少的制度运行成本达到敦促仿制药申请人向专利权人提交通知声明的目的。建议我国在未来《办法》修订时，将通知日期作为认定首仿药市场独占期的依据，以增加行为人不履行该义务的不利后果。
具言之，应在《办法》中增加下述条款：“仿制药申请人将相应声明通知上市许可持有人的日期为认定首个挑战专利的依据”。
4.2 专利权人滥诉赔偿适用条件的明确
4.2.1 “主观恶意”认定的模糊
杜绝专利权滥用是药品专利挑战制度设计的基本考量点。专利挑战制度是维持原研药与仿制药协同发展的政策杠杆。从域外相关制度实施情况来看，原研药企业为了维持市场垄断地位，通常采用专利常青、虚假诉讼、恶意诉讼、反向支付协议等非正常手段延长专利保护期限。[41]因此，各国在制度安排上都体现出对药品专利权利滥用的防范。就我国而言，为了防止专利权人滥用诉权，最高人民法院在《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《民事规定》)中创设了“专利权人滥诉赔偿”惩罚机制：专利权人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以提起损害赔偿之诉。我国制度设计者希冀通过“损害赔偿”条款防止药品专利权人利用专利挑战纠纷解决机制，恶意提起诉讼或申请行政裁决，延长仿制药企业市场准入周期，达到阻碍廉价药品正常上市的目的。诚然，专利权人滥用诉权行为需要法律规制，但是滥用诉权行为本身的认定同样需要明确的制度依凭。法官对专利权人“主观恶意”认定的差异关乎原研药企诉讼或申请行政裁决的正当性。尤其是对“主观恶意”过于宽泛的解释，可能引发原研药企诉讼维权或申请行政裁决维权的“寒蝉效应(chilling effect)”。
4.2.2 适用条件的规范解释
我国应当在相应制度中对“主观恶意”作限缩解释，列举专利权人“知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围”的具体情形，以明确专利权人滥诉赔偿适用条件，防止损害赔偿制度成为仿制药企获利的工具。《民事规定》中的“主观恶意”包括下述两类情形：①原始专利权的非真实性。专利客体的无形性导致其在授权过程中存在一定的谬误，从实质审查角度而言，当权利人申请的专利明显不符合实用性、新颖性或创造性，以及不属于专利客体的范围情形下仍提起诉讼或请求行政裁决，应当认定属于权利滥用。②与被控侵权专利技术方案的差异明显。在确定仿制药技术方案是否落入原研药专利权保护范围时，如果被控侵权的技术方案缺少一个以上技术特征或权利要求中有一个以上技术特征不相同，应当认定原告“知道或者应当知道”相关技术方案未落入专利权保护范围。当满足上述情形，应当允许仿制药申请人提起损害赔偿之诉。
具言之，我国应当在《民事规定》中增加下述条款：“专利权人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围包括以下情形：①涉案专利明显不具备专利授权条件；
②申请注册药品的相关技术方案与涉案专利权保护的技术方案差异明显。”
专利法是走在产业最前列的法律之一。伴随着医药行业的动态发展，专利制度需要随时接受产业变化带来的制度挑战。从Bolar例外到基因的可专利性审查、从遗传资源披露到药品专利链接，专利制度一次次地在医药技术革新与产业变革中调整政策导向。30多年前，美国在《Hatch-Waxman法案》中开启了仿制药专利挑战制度的先河，并随着美国强势的贸易保护主义向特定发达国家逐步扩散。不容否认的是，专利挑战制度的建构是国家促进医药行业高速发展的必然趋势。30多年来我国从仿制药生产大国迈向创新药研制强国，药品专利强保政策实施的产业基础已经成熟。应时代召唤，随产业所需，30年后的今天，我国建构了具有本土特色的、较为完备的专利挑战机制，以推进原研药与仿制药的协调发展。未来该机制将成为我国解决药品专利纠纷的重要途径。“徒法不足以自行”，药品专利挑战制度的高效运行需要仿制药企、原研药企和行政、司法机关共同发力。那么，相关企业应当如何运用专利挑战机制，选择适合于本企业发展的攻防策略？行政机关与司法部门如何进行有效衔接，保障纠纷解决机制的平稳运行？囿于篇幅，笔者将另文探究。
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