柳丽芳
(晋中市中医院,山西 晋中 030600)
西格玛(σ)在数理统计中表示“标准差”，用来表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度，其水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强[1]。6σ管理就是将实验室差错或缺陷率转化为σ水平进行评价和管理，6σ质量水平表示100万次机会中有3.4个缺陷的可能，或者由公式σ=(TEa一|Bias|) /CV[1]计算获得， 其中TEa：允许总误差(%) ， Bias：相对偏倚(%) ， CV：变异系数(%) 。按照6个水平[2]将西格玛分为：σ<2(不可接受)”，“2≤σ<3(欠佳)”，“3≤σ<4(临界)”，“4≤σ<5(良好)”，“5≤σ<6(优秀)”和“σ≥6(世界一流)”，来判断本院检验科常规生化项目西格玛水平及不同项目西格玛水平百分率。
选取2019年度晋中市中医院参加山西省常规生化室间质量评价计划且开展了室内质量控制的项目，将本实验室的常规化学检测项目的室内质控累积变异系数作为不精密度的估计值，将该实验室在室间质量评价计划中的百分差值作为该实验室的偏倚估计，采用国家标准GB/T20170-2006[3]、卫生行业标准WS/T403-2012[4]和室间质量评价标准[5]的允许总误差作为质量标准，由公式σ=(TEa一|Bias|) /CV计算各项目的西格玛值。
室间质量评价计划质控品为山西省临床检验质量控制中心统一发放的冻干粉质控品，使用时，严格按照说明书每瓶准确加入一定量的去离子水， 加盖室温放置30min， 轻轻混匀至完全溶解后进行测定。室内质控质控品为朗道公司冻干粉质控品，使用时严格按照说明书操作。按照室间质量评价质控品检测要求， 通过网络上报检测数据， 包括实验室编号、实验室名称、方法、仪器、试剂、校准品等项目，进行上报。选取常规化学项目共28项，分别为：钾、钠、氯、钙、磷、镁、血糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶。偏倚评估选取本实验室参加2019年第一次和第二次常规化学室间质量评价计划(EQA)的数据， 计算本实验室结果与相应批号EQA样品的靶值的百分差值， 其中EQA样品的靶值是由相同方法组的EQA结果的中位数计算得来。由于每次EQA活动常规化学项目包括5个批号的质控品，所以取5个百分差值的绝对值的平均值作为本实验室该项目的偏倚估计。不精密度水平估计选取本实验室2019年度的常规化学的室内质控，至少累积6个月的在控变异系数，作为该实验室不精密度水平估计。根据公式：σ=(TEa-|Bias|) /CV计算各项目的西格玛值， 其中各参数均以百分数表示。采用的允许总误差分别为国家标准、卫生行业标准和室间质量评价标准中常规化学项目的允许总误差值。
2.1 对该实验室常规化学各项目进行偏倚和不精密度评估，并按照计算公式σ=(TEa-|Bias|) /CV计算各项目的西格玛值，结果见表1。
表1 常规化学项目根据国家标准、卫生行业标准和室间质评标准TEa计算的西格玛值
3种评价标准得到的结论是：该院检验科无σ<2(不可接受))的项目。当采用国家标准时，低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、α-羟丁酸脱氢酶4个项目无国家标准，项目：钾、钠2≤σ<3，占比8.3%，磷、尿素3≤σ<4，占比8.3%，氯4≤σ<5、占比4.2%，钙5≤σ<6、占比4.2%，σ≥6的项目18个、占比75%，其中24个有国家标准的项目中22个项目σ≥3(可接受)、占比92%。采用行业标准时，高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、α-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶6个项目无行业标准，项目：钾、钠、白蛋白、总蛋白2≤σ<3(欠佳)、占比18.2%，项目：尿素、氯、磷、钙3≤σ<4，占比18.2%，项目：乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶4≤σ<5、占比9.1%，项目：丙氨酸氨基转移酶、总胆红素5≤σ<6、占比9.1%，项目：镁、血糖、肌酐、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、淀粉酶10个项目的σ≥6，占比45%，其中22个有行业标准中的18项目σ≥3(可接受)，占比86%。当采用室间质量评价标准时28个项目全部有标准，2≤σ<3(欠佳)的项目：钾、钠、白蛋白、总蛋白4项、占比14%，σ<6的项目与使用行业标准结果一致，σ≥3(可接受)项目24项，占比86%，σ≥6的项目16个、占比57%。
西格玛是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量，其大小可以反映质量水平的高低，质量水平代表过程每百万次操作的缺陷机会，通常>6σ表示世界一流的水平，将3σ水平作为可接受水平界限，在临床检验中，6σ质量水平意味着检验结果有较好的质量。6σ可用于检验全过程的质量管理，对检验分析中阶段，可通过测量变异的方法利用公式计算评价实验室检测性能水平[6]。本文采用该实验室的6个月累积在控的质控数据计算得到的CV，即累积在控CV来作为其不精密度估计能真实地反映其检测项目的精密度水平。偏倚的来源根据室间质量评价活动，按照方法学分组，去掉离群值之后，将同一方法组的中位数作为靶值，实验室测定结果与靶值间的偏差作为偏倚的估计。本文西格玛性能水平计算采用了3个标准，3个评价标准得到的结论是该院检验科无σ<2(不可接受))的项目，结果较理想。从计算的σ值可以看出，当使用国家标准时，有4个项目无标准，有2个项目的性能低于可接受水平，可接受水平的项目数量22项，其中达到世界一流水平的有18项。当采用卫生行业标准时，有6个项目无标准，有4个项目的性能低于可接受水平，可接受水平的项目数18项，其中达到世界一流水平的有10项。当使用室间质量评价标准时，28个项目全部有标准，有4个项目的性能低于可接受水平，可接受的项目数量为24个，其中达到世界一流水平的有16项，由此可知该实验室的常规化学项目检测性能较满意，个别项目钾、钠、白蛋白、总蛋白的检测性能有待进一步提高，这4个项目也是日常室内质量控制和室间质量评价项目中较难控制的项目，需要进一步查找原因，强化人、机、料、法、环的管理。
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