附件 1
射频美容类产品分类界定指导原则 (征求意见稿)
一、目的 为指导射频美容类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
二、范围 本原则中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容[见《医疗美容服务管理办法》(卫生部令第 19 号)]用途的产品。
三、管理属性界定 符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下:
(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品,应按照医疗器械管理; (二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品,应按照医疗器械管理;
(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品,应按照医疗器械管理。
四、管理类别界定 根据射频美容类产品的风险程度,其管理类别应不低于Ⅱ类。对于具体产品,应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》,并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别:
(一)按照Ⅱ类医疗器械管理的产品:采用射频能量仅达到真皮层,达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的,不伤及真皮层以下组织,不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应(Ⅰ度以上烫伤反应)的射频美容类产品。
(二)按照Ⅲ类医疗器械管理的产品:
1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜,或者采用有创伤方式进行治疗(治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如水肿、损伤皮肤屏障功能(皮肤干燥、敏感)、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应(明显的红斑反应)、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品; 2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤,如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。
五、本原则自发布实施之日起施行。