厂房设施验证陈诉
目 目
录 一、
概述 二、
验证范畴、项目及周期 三、
验证目的 四、
验证步调及要领 1. “生产厂房/设施”设计预确认 1.1 具备的文件 1.2 吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 2. “生产厂房/设施”安装确认 2.1 生产厂房/设施的安装确认 2.2 “供水、供汽及排水系统”安装确认 2.3 “供电及宁静防护系统”安装确认 2.4 负压除尘系统安装确认 3.
运行性能确认 3.1 “厂房/设施”性能确认 3.2 电力供给系统运行性能确认 3.3 供水、供汽系统运行性能确认 3.4 排水系统运行性能确认 3.5 负压除尘系统运行性能确认 五、
验证最终结论与综合阐发评价 六、
再验证周期确定 七、
验证记录(空白样张) 1.生产厂房设计成果及适用性检测、评价记录 2.工程竣工验收记录 3.管道压力试验、检漏记录 4.设备、管道保温防腐查抄记录 5.管线及隐蔽工程系统封闭记录 6.工程竣工验收陈诉
一、概述 某某车间位于公司厂区中部，东面第一层为办公、帮助区域，空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此，顶部技能夹层为空调系统空气输送、分派区域。东边第二层为某某洁净生产区，为 10 万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积
m2 ；其中 10 万级洁净区
m 2 ，用于精制、烘干、破坏、殽杂、包装；一般生产区
m2 ，用于某某的化学合成。10 万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质，均为彩钢板，地面采取环氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构，地面采取防起火花的混凝土，切合药品生产工艺和 GMP 范例要求。
仓储区分综合堆栈、危险品堆栈及储罐区，综合堆栈共有四层，其中一二层为固体原料库，总面积
m2 ，三四层为制品库，危险品库及储罐区位于厂区西北角，与其它厂房保持了一定的宁静间距，各库均有宁静消防、防虫鼠步伐，通风良好，切合药品生产工艺和 GMP 范例要求。
公司建立了完善的环保设施，有废气收集处理惩罚系统、污水处理惩罚系统，处理惩罚后的废水切合国度三级排放标准。包罗废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。
该车间配备一套独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，又能防备交错污染。该车间严格按生产工艺和 GMP 范例精心设计，总体结构美观、公道，情况整洁，适用于生产原料药吉非罗齐。
二、验证范畴、项目及周期：
某某车间生产厂房/设施的验证。
验证项目及周期表：
验证项目 验证周期 预 确 认 具备的设计图纸、文件资料确认 2 天 某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 3 天 安 装 确 认 生产厂房/设施的安装确认 40 天 “供水、供汽及排水系统”安装确认 5 天 “供电及宁静防护系统”安装确认 5 天 运 行 性 能 确 认 “厂房/设施”性能确认 3 天 电力供给系统运行性能确认 3 天 供水、供汽系统运行性能确认 2 天 排水系统运行性能确认 2 天
三、验证目的：
查抄并确认某某生产厂房的工艺结构设计、主体结构性能及安装施工，是否公道，是否切合 GMP 范例要求；查抄其送回风系统摆设、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否切合药品生产工艺要求。
四、验证步调及要领
1. “生产厂房/设施”设计预确认：
1.1 具备的文件 文件名称 生存所在 保管人 查抄人/日期 车间生产厂房及工艺平面摆设图
车间人、物流向图
供水、供汽系统配管图
动力及照明平面摆设图
排水系统配管图
送风、回风及排风系统图
车间设备一览表
1.2 某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定
凭据某某生产工艺和 GMP 范例，严格审查某某生产厂房/设施的设计结构、设计参数及图纸资料文件，是否公道并满足生产工艺要求。
审定结果：
审核人：
审核日期：
2. “生产厂房/设施”安装确认 2.1 生产厂房/设施的安装确认：
确认 项目 合格判定标准 查抄要领 查抄结果 生 产 厂 房 主 体 结 构 、 周 围 环 境 及 工 艺 布 局 1.生产厂房主体结构、适用成果、宁静性能、修建性能，均应切合国度《修建工程安装施工验收范例》、《医药企业洁净厂房施工验收范例》和设计规定要求，并应满足药品生产工艺需要。
按国度修建范例中规定的要领进行查抄
2.生产厂房周围情况路面应洁净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且要求远离繁华交通要道 50 米、远离散发粉尘及腐化性气体的场合或采取有效的封闭断绝步伐；其生产区必须与行政、生活帮助区离开，不得相互妨碍和引起交错污染。
现场目检
3.生产厂房周围的下水道，应流通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应切合国度环保标准。
现场目检
4.
某某 车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别公道结构；其生产操纵区不不作为人流、物流的通道，且差别生产工序操纵应有效断绝，不得相互妨碍和影响。
现场目检
5.生产厂房内各操纵室应面积宽敞、不拥挤，种种设备、设施结构应整齐公道，并要求留有足够的操纵、维护空间。
现场目检
6.生产厂房各区域收支门，必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。
现场目检
7.
某某 车间生产厂房，洁净级别应到达 10 万级，且要求面积足够，并配备须要的检测设备和仪器；必须设置生产用具、清洁用具、事情衣的清洗间和原辅料、中间半制品、制品的中转储存间，且要求面积足够，其洁净级别应到达 10 万级。
现场目检
8.洁净生产区人流必须有净化缓冲间，级别应为 10 万级，并要求配备相应的净化、缓冲设施物流必须有专用的通报路线、通报窗，配备相应的清洁消毒设施。人流、物流应离开，不得交错通行。
现场目检
9.每个洁净室地漏应不凌驾 1 个，地漏选材和安装应便于清洁消毒，并能有效防备废水、废气回流或倒灌。
现场目检
10.洁净区照明应采取净化灯具、顶部安装；其主要操纵部位的照度应大于 300Lx 照度计检测
确认 项目 合格判定标准 查抄要领 查抄结果
洁 净 生 产 区 检 查 1.
某某 车间洁净生产区的地面、墙壁、顶棚应平滑、平整，无裂缝和颗粒物脱落，接口严密；墙壁与地面、顶棚的接壤处应做成弧形。
现场目检
2.洁净室外貌的装饰质料应隔热、吸湿性小，无毒、耐腐化、易清洗和消毒，不易产尘、变形和粘附尘粒。
现场目检
3.各洁净室的窗户、天棚、墙壁及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚或地面的连接部位，必须作可靠密封处理惩罚；种种设备、设施收支洁净室（区）的洞口，必须作可靠密封处理惩罚。
现场目检
4.各洁净室内的设备设施应尽量密闭，其与药品打仗部位材质，不得与药品产生化学反响；设备的传动部件要求密封良好，不得渗漏润滑剂、冷却剂，以防污染。
现场目检
5.
某某 车间的称量室、破坏室、配料室、总混室、制粒整粒室、包衣室、压片室、填充拋光室等，必须与走廊保持相对负压，以防交错污染。
压差计检测
6.产尘量大的生产设备或房间，必须配备防尘、除尘和排风设施。
现场目检
一 般 生 产 区 检 查 1.一般生产作业区域的窗户、墙壁、地面应光洁平整，无裂缝、不产生大量粉尘。其内部的设备、设施及容器的结构应整齐、公道、无尘无垢。
现场目检
2.一般生产作业区域的盥洗室，应保持通风良好，且不得与生产直接往来。
现场目检
3.
某某 车间及仓储区应设置数量足够的消防、通讯、报警和应急照明设施、宁静收支门，种种宁静标记应齐全、明确。
现场目检
4.仓储区应保持干燥、清洁、通风良好，有足够的面积和空间，配备须要的防虫鼠、防霉变、防化学品污染和温湿度监控、药品取样、防火防爆设施，并定期监测温湿度。危险品应设置专库、专区或专柜存放，专人治理。
现场目检
5.公用水电汽管道、工艺管道、通风管道，应安装于技能夹层或坚进内，其材质应满足生产工艺要求，并进行须要的安装防腐、保温处理惩罚。
现场目检
查抄确认结果：
查抄人：
日期：
2 .2“供水、供汽及排水系统”安装确认 确认 项目 合格判定标准 查抄要领 查抄结果 结 构 设 计 、 材 质 与 安 装 检 查 1.
某某 车间供水、供汽及排水系统的结构设计应相互独立，不得相互勾通和滋扰；主管道应采取技能夹层或坚井、靠墙角暗装；所有管道收支洁净区（室）的洞口，必须修补平整、严密，并作可靠密封处理惩罚。
现场目检
2.种种管道设计、安装、连接（焊接、粘接）的质量，必须满足生产工艺和 GMP 范例要求。
现场目检
3.地漏应采取不锈钢洁净地漏，有密封盖并开启方便，其安装连策应严密、无渗漏。
现场目检
4.水汽主管应安装压力指示仪表，并要求定期校正。
现场目检
5.蒸汽冷凝水应单独设置排放管或返回锅炉，以防蒸汽背压造成废汽倒灌。生产中的酸、碱废水应设置专用排放管道，采取 PVC 或 ABS 管，以防腐化和渗漏。
现场目检
6.工艺用水管应采取不锈钢管，工艺用气管应采取碳钢；各阀门、水嘴应采取 ABS 或不锈钢，其安装连策应严密、无渗漏。所有管道明显处应标明管内物料名称、流向。
现场目检
7.工艺用水泵应采取无毒、耐腐泵。
现场目检
查抄确认结果：
查抄人：
日期：
2.3“供电及宁静防护系统”安装确认 确认 项目 合格判定标准 查抄要领 查抄结果 动 力 及 照 明 配 电 、 安 全 系 统 检 查 1.
某某 车间动力、照明线路，应采取电缆或穿 PVC管暗敷；有防火防爆要求的区域，应安装防水防爆电器、开关、灯具，并有隔爆泄压装置；电源插座、开关应采取暗装嵌入式；动力电压 380V，照明电压 220V，频率 50HZ。
2.电气线路连接讨论要尽量少，各线路搭策应宁静、牢靠，电器元件及线路结构应美观、操纵维护方便。
3.开关箱、照明灯具应采取墙壁、顶棚暗装，照明采取洁化灯具，清洁、维护、查验保养方便。
4.电气线路收支洁净室（区）洞口应可靠密封。
5.电气线路材质、线径及外层绝缘电阻，应切合设计和国度电力运行范例；种种质料不得出现绝缘层破裂现象。
6.生产设备上的所有电器控制元件、电器装置，应能防水或密闭良好，不得外露接线端头；种种电气设备应接线正确，打仗良好，外壳应可靠接地。
7.
某某 车间各生产区域配电箱周围，应设置干粉灭火器；通道、走廊应设置须要的宁静报警装置、宁静收支门，标明宁静收支标记和偏向；各生产区应设置必须的应急照明灯，并要求能自动开关和充电。
查抄确认结果：
查抄人：
日期：
2.4 负压除尘系统安装确认：
房间名称 除尘器型号、规格 安装连接质量查抄结果 破坏室
查抄确认结果：
查抄人：
日期：
3. 运行性能确认 3.1 “厂房/设施”性能确认：
某某车间生产厂房/设施的性能验证，主要体现在对其“主体结构、适用成果、内部装修及洁净洁净性能”的验证上。而洁净性能验证，可详见其《空调净化系统验证》。
生产厂房性能验证结果：
主体结构：切合国度《修建工程安装、施工验收范例》。
内部装修：切合《医药企业洁净厂房施工验收范例》和《药品生产质量治理范例》。
适用成果：满足设计使用要求。
确认结果：
查抄人：
日期：
3.2 电力供给系统运行性能确认：
确认项目 合格判定标准 查抄要领 查抄结果 1 .电力开关运行性能查抄
分合动力、照明开关，应分断灵活、无卡阻和“短路跳闸”现象；开关容量应与设计要求和控制设备容量相符。
现场实际操纵查抄
2 .电气线路运行性能查抄
线路及线路讨论运行，应无严重发热或电火花现象；线径应满足电气容量要求。
现场实际操纵查抄
3 .照明灯具运行性能查抄
照明灯具应事情正常，无闪烁现象；亮度应满足生产要求，要害部位应大于 300LX。
要害部位用照度计检测
4 . 仪器仪表运行性能查抄 配电用仪器、仪表，应显示正常、准确、可靠，并作定期校正。
现场目检
确认结果：
查抄人：
日期：
3.3 供水、供汽系统运行性能确认 确认项目 合格判定标准 查抄要领 查抄结果 1.供水管道“通水试 压 检漏” 通水试压查抄，应无堵塞或渗漏；各用水点应有水，且水量比力足，供水压力应满足生产要求。
通水后，将水压升至事情压力的 1.5 倍，保持 30 分钟，视察有无堵塞、渗漏。
2.供汽管道“通汽试 压 检漏” 通汽试压查抄，应无堵塞或泄漏；各用汽点的供汽压力应满足生产要求。
通汽后，将汽压升至事情压力的 1.5 倍，保持 30 分钟，视察有无堵塞、渗漏。
3.水泵运行性能查抄 水泵运行应无异常升温、振动、噪音或渗漏。
现场实际开泵运行，查抄泵事情性能。
4.水、汽控制阀门运行性能查抄 水、汽控制阀门，应操纵灵活、宁静可靠，通水试压查抄应无堵塞或渗漏。
现场实际操纵查抄。
确认结果：
查抄人：
日期：
3.4 排水系统运行性能确认：
确认项目 合格判定标准 查抄要领 查抄结果 1.生产废水排放管道查抄 洁净生产区地漏和一般生产区排放口，经现场实际排水查抄，应无堵塞、渗漏、废水倒灌回流现象。
现场实际排水查抄
2.生产废汽或蒸汽冷凝水排放管道查抄 生产废汽或蒸汽冷凝水排放口，经现场实际排放查抄，应无堵塞、泄漏、废汽倒灌回流现象。
现场实际排放查抄
3. 生 产 中酸、碱废水排放管道查抄 生产区废水排...