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医药业因何掀起新药注册申请撤回潮,撤回药品注册申请清单,注册申请撤回,药品注册申请撤回流程

时间:2016-01-12来源:六七范文网

反而会提高办事效率.孙忠实指出:“审评审批速度太慢,实际是因为有关部门很多精力和时间都花在了鉴别、处理造假药物上了.我国目前故意造假

  “崩盘”“不安”……近日,医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章,这些文章都指向一件事,近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了,这都源于国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)开展的药物临床试验数据自查核查工作。

  2015年的最后一天,总局在其官网发文称,截至12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

医药业因何掀起新药注册申请撤回潮

  数百家药企撤回注册申请

  药品注册核查风暴始于半年前。

  2015年7月22日,总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下简称“第117号公告”)。该公告指出,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。

  根据总局公开的信息,此次自查核查涉及1622个待审药品注册申请,其中新药948个,仿制药503个,进口药171个。

  2015年12月17日,总局发布《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(以下简称《通知》)指出,部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据存在数据不真实、不完整、不规范问题,而这些项目都经过了所在省局现场核查,也经过了第117号公告发布后的自查和复核。

  一系列的自查核查让众多药企掀起“撤回风潮”。截至2015年12月31日,2015年内撤回药品注册申请的企业已有数百家。此外,还有部分药企的药品注册申请未获总局批准,理由同样是临床试验数据存在不真实、不完善等问题。

  摆在药企面前的难题是,要么放弃注册,要么重新组织临床试验。

  《通知》显示,“对主动撤回的注册申请,申请人可按新的要求重新组织开展临床试验”。不少从业人员表示,这或许让之前大批主动撤回的药企又有了“活路”。

  有媒体报道称,不少药企对此有不同看法。有药企表示,此次总局规范药物临床试验的决心非常强,药企要补充、完善相关临床试验程序需要更加高昂的研究费用,并且仍面临无法通过的风险,不少医药公司暂时均没有重新开展临床试验的打算。

  以华海药业为例,在总局11月26日发布的公告中,其撤回数量居首,多达8个,撤回、不批准率高达90.48%。华海药业在公告中透露,上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元(含部分品种的欧美注册研发费用)。

  石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜认为,加强药物临床试验数据自查核查等政策,对净化市场环境,促进医药行业创新发展起到了十分重要的作用。“以前很多企业粗制滥造的药品也往上报,根本没有时间静下心好好做创新”。

  医药行业不能“虚胖”

  在两周前,总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会,局长毕井泉指出,临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范,有着深刻的历史和社会原因。

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